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我院接受国家药物临床试验机构(GCP)资格认定现场检查
发布时间:2019-08-21 00:50:24
8月16日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心组织检查组对我院药物临床试验机构资格认定进行现场检查。检查的主要内容包括:机构的组织管理、培训、质控工作及硬件设施设备;伦理委员会的开展情况;各申报专业科室开展试验的软、硬件条件及GCP知识掌握情况。

汇报会议在医院九楼多功能厅进行,会议由检查组申屠教授主持,组长首先宣读了国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心对我院下达的GCP机构资格认定现场检查的通知、接受现场检查的纪律要求和程序。祝平照院长致简短欢迎辞后,介绍了参加会议的院领导、机构、伦理、专业组及相关辅助部门和科室人员,然后代表医院宣读并签署了接受检查单位承诺书。随后,祝平照院长和黄波副院长分别代表机构和伦理委员会向检查组做了我院创建工作汇报和伦理委员会工作汇报,提出申请认定的肿瘤中心、骨科中心、心脑血管病中心3个专业组的组长依次汇报本专业的基本情况。

汇报会议后,检查组紧接着对机构及伦理委员会人员进行了现场提问考核,并到机构办公室、伦理委员会办公室、GCP资料室检查了相关文件体系和设施设备,并针对性的提出了意见及建议。检查组对3个申报科室逐一进行了认真、严格的检查,现场查看了各申报专业的科室文件体系建设、药物临床试验开展所需的设施设备、重症监护抢救设备等,并对专业组组长、秘书及研究团队成员进行了现场考核提问。专家对各科室在GCP筹建中表现出的积极性表示认可,同时也传授了很多宝贵经验。

现场检查结束后,检查组对医院GCP的创建工作给予了高度评价,并对存在的问题提出了指导性意见,院长祝平照对专家组的综合评定及提出的建议给予感谢,并表示医院将进一步加强专业管理制度、质量保证体系建设,加强GCP培训等工作,力求我院药物临床试验在学科建设中发挥更重要的作用。我院也将以此次检查为契机,加强理论学习,提高药物临床试验管理水平,严格遵循GCP原则,推动医院药物临床试验的规范化、国际化进程,提升医疗、科研水平,最终造福于广大患者。GCP认证的最终结论由专家组将现场检查情况上报国家食品监督管理总局讨论后确定并公布。
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